El desarrollo de un sistema, que permita el apoyo de un órgano o sistema del cuerpo humano está regulado por las diferentes normativas y legislaciones impuestas por los organismos de protección y control. Dichas normativas son elaboradas con el fin de resguardar la seguridad del paciente que va a ser uso de las ayudas técnicas.
Normativas:
NORMAS ISO
- ISO/TC 168 ÓRTESIS Y PRÓTESIS (TC COMITÉ TECNICO WG GRUPO DE TRABAJO)
- ISO 8549-1:1987 Prótesis y órtesis: Términos de vocabularios generales para las prótesis externas de las extremidades y las órtesis externas.
- ISO 3549-3:1989 Prótesis y órtesis: Términos de vocabulario relativos a órtesis externas.
- ISO 8551:2003 Prótesis y órtesis: Deficiencias funcionales. Descripción de la persona que se va a tratar con una órtesis, objetivos clínicos del tratamiento y requisitos funcionales de la órtesis.
- ISO 13404:2005 Prótesis y órtesis: Clasificación y descripción de las órtesis externas y de los componentes ortopédicos.
NORMATIVA MPS
Se considera que el decreto 4725 de 2005 no tiene en cuenta los dispositivos médicos sobre medida, y según el decreto 3275 de 2009 se señala que le corresponde al MPS establecer requisitos que debe cumplir los dispositivos medico sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
Debido a esto se formuló la resolución 1319 de 2010 “Manual de buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa”.
Resolución 1319 de 2010: En esta resolución se consideran aspectos como:
- Elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa.
- Principio de seguridad y funcionamiento.
- Información y documentos para la prescripción y entrega de órtesis y prótesis.
- Requisitos sanitarios y de calidad.
- Maquinas, equipos, herramientas e instrumentos.
- Manejo de materias primas e insumos.
- Inspección, vigilancia y control.
CONFORT
El Rugby es un deporte que requiere aplicar mucha fuerza física utilizando distintas partes del cuerpo, pero se sabe que toda acción tiene una reacción, por lo que muchas zonas especificas se lastiman cuando se hacen sobre ellos este tipo de sobre esfuerzos por periodos largos de tiempo y en repetitivas ocasiones. La propuesta de solución abarca aspectos como control de humedad, evitando la irritación por el constante roce entre el material y la piel, flexibilidad en el material para que el paciente pueda realizar las maniobras sin ningún tipo de restricción que genere incomodidad en su uso y a su vez debe tener material resistente a golpes para que éste pueda proteger las articulaciones de la extremidad.
CONTROL
Debido a que en este deporte se utilizan las manos no solo como apoyo para rechazar golpes y proteger zonas sensibles, sino también para actividades como recibir, sostener y lanzar el balón, se diseñó para que la ergonomía y los materiales de la propuesta de solución no interfiera con los movimientos permitidos para realizar dichas actividades y que se pueda tener autonomía en cada parte de la extremidad. También cuenta con un sistema de “broche” que no solo permite ajustar la medida de la órtesis sino que tiene autonomía para hacerlo él mismo.
COSMESIS
La órtesis está diseñada para un paciente de sexo masculino el cual en la entrevista mencionó que en ocasiones la utiliza no sólo cuando esta jugando, sino también en su rutina cotidiana, por lo tanto se eligió que fuera de color negro para que estéticamente se vea formal sin llamar demasiado la atención pero sobretodo sin tener materiales externos adicionales que sean molestos al momento de su uso.
COSTO
El costo de la órtesis es un factor muy importante y también diferenciador en cuanto a otro tipo de soluciones, consecuentemente como requisito adicional en la elección de los materiales con los que se van a trabajar que cumpla con las especificaciones mencionadas anteriormente y que sean de bajo costo.
entrevista:
Diseño Biomecánico 